美国FDA顾问委员会4日以18：6的投票数，认定一款“女性伟哥”的治疗功效远大于可能带来的意外伤害风险，推荐美国食品和药物管理局(FDA)批准这种药物，它有望成为第一种用于促进女性性欲的上市药。

　　

 

　　美国FDA顾问委员会4日以18：6的投票数，认定一款“女性伟哥”的治疗功效远大于可能带来的意外伤害风险，推荐美国食品和药物管理局(FDA)批准这种药物，它有望成为第一种用于促进女性性欲的上市药。

　　

 

　　这款粉红色的小药片，名为氟立班丝氨(flibanserin)，用于治疗停经前妇女非疾病原因的性功能障碍，是一种实验性药物。

　　这款药物的开发商，私人持有的 Sprout制药正寻求氟立班丝氨用于性欲低下而导致痛苦的绝经前女性。如果获得批准，这款产品拟定的商品名为 Addyi。FDA 审查发现服药女性经历令人满意性活动的次数有统计学上明显的改善，与性欲低下相关的痛苦减少。按月(不是按天)衡量的性欲增强。

　　氟立班丝氨直接作用于女性大脑控制性愉悦区，从而恢复女性逐渐衰退的性欲。同时，氟立班丝氨降低了大脑中的血清素水平，促进多巴胺和去甲肾上腺素的含量。

　　已有超过11000名女性参与了氟立班丝氨的临床试验。FDA审查发现，服药女性令人满意的性活动次数在统计学上有改善，同时因性欲低下产生的痛苦也相对减少。FDA如是表示。在调整不可避免的安慰剂影响后，女性每月 SSEs 在平均 2-3 次的基线值上增加 0.5-1.0 次 SSEs。痛苦得分经安慰剂调整后改善 0.3-0.4，基于女性性功能指数 (FSFI) 得分的性欲增加 0.3-0.4。

　　“我们都很期待，氟立班丝氨是一个更加安全有效的药物，相比副作用，其疗效明显更好。”芝加哥大学妇产科助理教授艾米·惠特克(Amy Whitaker)说。

　　该顾问委员会表示，生产商必须采取额外的风险管控措施，以确保医生只对有需要的妇女开这种处方药，以及这些妇女知道可能必须承担哪些风险。氟班色林主要锁定停经前的妇女，主要副作用包括恶心、嗜睡、低血压和昏厥。

　　代表FDA的专家克莉丝汀娜·张(Christina Chang)要求顾问委员会谨慎权衡氟立班丝氨对女性的益处与风险，其可能与避孕药、酒精产生不良的相互影响，从而引发车祸、摔伤等意外伤害。

　　《华盛顿邮报》5日报道称，出席听证的FDA专家还提到，这种疗法可能被滥用为“约会强奸药物”，必须提高关注。制造商表示，服用氟立班丝氨后，可能使女性行动迟缓，昏昏欲睡，但不是无行为能力。此外，在一项动物实验中，氟立班丝氨曾经导致乳癌肿瘤的罹患率提高。而18个月的审查时间，不足以评估癌症发展的风险。

　　对于“女性伟哥”药物的研发来说，获得专家组积极推荐已经是重大胜利，此前一直因有效性和安全性问题饱受争议。自2010年以来，FDA已经两次拒绝氟立班丝氨，称其适度的疗效未超过其副作用，副作用还包括恶心、头晕和嗜睡。

　　这款药物通过批准程序的艰难过程，引起了一些女性团体对FDA双重标准及性别歧视的指责。据悉，FDA已批准了大约二十几款药物用于男性性功能障碍治疗，此前却未批准任何一款药物用于女性。辉瑞公司的蓝色药丸“伟哥”从1998年获得FDA批准后，取得了良好的销售效果，并且显著改善了男性群体性生活质量。

　　FDA已批准了大约二十几款药物用于男性性功能障碍治疗，却未批准一款药物用于女性。